Il Comitato per i medicinali per esseri umani (CHMP) dell’EMA ha avviato la prima “revisione continua” di un vaccino COVID-19, che è stato sviluppato dalla società AstraZeneca in collaborazione con l’Università di Oxford.
L’inizio della revisione progressiva significa che il comitato ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino, che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici). Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino, poiché gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato.
Una revisione continua è uno degli strumenti normativi che l’Agenzia utilizza per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettente durante un’emergenza di sanità pubblica. Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione in una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Nel caso di una revisione progressiva, il CHMP rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso, prima di decidere che sono disponibili dati sufficienti e che la ditta deve presentare una domanda formale.
La decisione del CHMP di avviare la revisione progressiva del vaccino si basa sui risultati preliminari di studi clinici precoci e non clinici che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e di cellule T (cellule del sistema immunitario, difese naturali dell’organismo) che prendono di mira il virus.
Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi. Questi risultati forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino nel proteggere le persone dal COVID-19 e saranno valutati nei successivi cicli di revisione a rotazione. Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino emersi da questi studi, nonché i dati sulla sua qualità (come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto).
La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.
L’EMA completerà la sua valutazione secondo i suoi standard usuali di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva. Il processo di revisione progressivo è stato utilizzato in precedenza nella valutazione del medicinale COVID-19, Veklury (remdesivir).
Come dovrebbe agire il vaccino?
Il vaccino, chiamato COVID-19 Vaccine AstraZeneca, dovrebbe funzionare preparando l’organismo a difendersi dall’infezione con il coronavirus SARS-CoV-2. Questo virus utilizza proteine sulla sua superficie esterna, chiamate proteine spike, per entrare nelle cellule del corpo. Il vaccino COVID-19 AstraZeneca è costituito da un virus (della famiglia degli adenovirus) che è stato modificato per contenere il gene per la produzione della proteina spike SARS-CoV-2. L’adenovirus stesso non può riprodursi e non causa malattie. Una volta somministrato, il vaccino trasporta il gene SARS-CoV-2 nelle cellule del corpo. Le cellule useranno il gene per produrre la proteina spike. Il sistema immunitario della persona tratterà questa proteina spike come estranea e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – contro questa proteina. Se, in un secondo momento, la persona vaccinata entra in contatto con SARS-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto ad attaccarlo: anticorpi e cellule T possono lavorare insieme per uccidere il virus, impedendone l’ingresso nelle cellule dell’organismo e distruggere quelle infette, contribuendo così a proteggere contro COVID-19.
Lorenzo Wittum, Presidente e Amministratore Delegato di AstraZeneca Italia, ha commentato così l’annuncio dell’Agenzia europea dei medicinali: “Accogliamo con favore l’annuncio da parte dell’Agenzia europea dei medicinali dell’inizio della revisione progressiva del candidato vaccino COVID-19, AZD1222, di AstraZeneca e dell’Università di Oxford. AstraZeneca si impegna a fornire all’EMA l’accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo. Ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino COVID-19.
