L’Aifa, l’autorità regolatoria italiana del farmaco, ha approvato la rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico con ridotta frazione di eiezione negli adulti con e senza diabete di tipo 2.
L’approvazione si basa sui risultati positivi dello studio di fase III DAPA-HF, pubblicato da The New England Journal of Medicine e segue la raccomandazione per l’approvazione espressa dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea dei Medicinali.
Dapagliflozin è il primo inibitore del co-trasportatore di sodio e glucosio ad aver mostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio composito di morte da causa cardiovascolare o peggioramento degli episodi di scompenso, inclusa l’ospedalizzazione per scompenso cardiaco, e un miglioramento della qualità di vita dei pazienti.
“La rimborsabilità di dapagliflozin per il trattamento dello scompenso cardiaco cronico sintomatico a ridotta frazione di eiezione rappresenta un’ottima notizia per la comunità scientifica, in particolare per i cardiologi e di conseguenza per i pazienti che soffrono di questa patologia. L’approvazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, che si è dimostrata particolarmente attenta alle nuove evidenze scientifiche, è frutto dei risultati dello studio DAPA-HF, che ha dimostrato come dapagliflozin riduca significativamente i ricoveri ospedalieri e la mortalità cardiovascolare dei pazienti, migliorandone significativamente la qualità di vita”, commenta Pasquale Perrone Filardi, ordinario di Cardiologia all’università di Napoli e presidente eletto della Società Italiana di Cardiologia.
