Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’European Medicines Agency ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nella UE di Enerzair breezhaler, un nuovo trattamento per l’asma, una terapia a tripla combinazione, costituita da tre principi attivi (indacaterolo, glicopirronio e mometasone furoato) da somministrare mediante inalatore. Un sensore elettronico, opzionale, può essere incluso al prodotto. Il sensore verrà attaccato alla base dell’inalatore per raccogliere dati sull’uso da parte del paziente. Il sensore invierà i dati a un’app su smartphone o su altro dispositivo compatibile.
Enerzair breezhaler, trattamento è a lungo termine, è indicato per pazienti adulti i cui sintomi non sono adeguatamente controllati e studiato per prevenire esacerbazioni e preservare la funzione polmonare.
Il parere del Comitato sarà ora inviato alla Commissione europea per la decisione sull’autorizzazione all’immissione in commercio a livello UE. Una volta concessa questa autorizzazione, le autorità preposte di ciascuno Stato membro decideranno sul prezzo e sul rimborso, tenendo conto del potenziale ruolo/uso del medicinale nel contesto del Sistema sanitario nazionale di ciascun Paese.
