ROMA (ITALPRESS) – Nonostante il banco di prova delle nuove regole europee, non c’è stato nel 2023 il temuto crollo delle sperimentazioni cliniche. Ma è un quadro in chiaroscuro quello che emerge dal 21° Rapporto nazionale sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali, pubblicato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Il settore ha subito il contraccolpo della piena applicazione del Regolamento europeo 536/2014, con l’adozione di modalità organizzative più complesse: si è registrato un arretramento nel numero di sperimentazioni in quasi tutti gli Stati Membri dell’UE, ma anche segnali di resilienza. In particolare, l’analisi progressiva dei trend mostra che l’Italia non ha perso terreno, con 611 trial clinici autorizzati nel 2023.“I dati emersi nel Rapporto ci offrono nell’insieme un quadro di luci e ombre, dal quale emerge chiara una prevedibile difficoltà iniziale nell’applicazione di modalità organizzative diverse e più complesse. Tuttavia, l’Italia è riuscita a garantire una buona tenuta del sistema, anche se non in maniera omogenea per le varie tipologie di sperimentazioni”, commenta il Presidente dell’AIFA, Robert Nisticò (nella foto). “Nel dettaglio, il settore delle sperimentazioni profit ha maggiormente beneficiato delle semplificazioni amministrative. La ricerca no profit ha dimostrato una tenuta meno solida, non solo in Italia, ma in tutta l’Unione Europea; del resto, già nel corso del 2022 era emerso come i promotori no profit avrebbero subito i maggiori contraccolpi. Proprio per gestire al meglio queste potenziali criticità – prosegue Nisticò – nel corso del 2023, sono state attivate dal network delle Agenzie europee, insieme alla Commissione Europea e all’EMA, una serie di iniziative pensate per il settore no profit, ascoltando anche la voce degli stakeholder, pazienti per primi, in modo da contribuire a rendere lo scenario europeo più attrattivo”.“Non possiamo accontentarci della sostanziale stabilità delle sperimentazioni cliniche in Italia. Spostando l’attenzione dai numeri alla prospettiva più ampia della competizione europea e internazionale, il quadro che emerge dal Rapporto evidenzia ampi spazi di miglioramento – afferma il Direttore Tecnico Scientifico di AIFA, Pierluigi Russo – L’andamento degli studi clinici di fase I è stabile all’11-18%, con un numero di sperimentazioni negli ultimi 10 anni di gran lunga inferiore a Germania, Francia, UK e Spagna. Vanno create le condizioni affinchè le potenzialità dei nostri centri di ricerca entrino in contatto con il contesto industriale, scalando i paradigmi della ricerca biomedica fino al livello di sviluppo economico e sociale. Possiamo e dobbiamo...