Atara Biotherapeutics, azienda leader nell’immunoterapia a cellule T e i Laboratoires Pierre Fabre, annunciano la pubblicazione online su The Lancet Oncology dei dati dello studio registrativo di Fase III ALLELE di tabelecleucel, approvato nell’Unione Europea negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a due anni con malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr (della famiglia degli Herpes virus), recidivante o refrattaria, dopo trapianto di organo solido o trapianto di cellule ematopoietiche.
“I risultati dello studio ALLELE evidenziano il valore clinico di tabelecleucel, già approvato dalle agenzie regolatrici dei farmaci europea e britannica, reso disponibile ai pazienti in Europa attraverso il nostro partner Pierre Fabre Laboratories, come trattamento unico nel suo genere per coloro che sono affetti da una grave malattia, che fino ad oggi ha avuto opzioni di trattamento limitate. Ci prepariamo per la presentazione della Biologics License Application statunitense, nel secondo trimestre del 2024 e ci auguriamo di poter presto confrontarci con la FDA, l’agenzia regolatrice statunitense sulla base dei solidi dati clinici in nostro possesso”, afferma Pascal Touchon, presidente e amministratore delegato di Atara.
I dati clinicamente significativi sottolineano l’importanza di tabelecleucel come possibile terapia salvavita per un bisogno medico urgente non ancora soddisfatto”, dice Susan Prockop ricercatrice principale, Boston Children’s Hospital-Dana Farber Cancer Institute.
Per Núria Perez-Cullell, Director of Medical Affairs, Patients & Consumers dei Laboratoires Pierre Fabre, i risultati dello studio globale di fase III, multicentrico e in aperto di tabelecleucel, mostrano un significativo beneficio clinico e un profilo di sicurezza favorevole in una popolazione gravemente colpita dalla malattia. Questi risultati portano molta speranza ai pazienti e confermano la natura altamente innovativa di questo trattamento, riconosciuta anche dal premio ‘Prix Galien’ conferito a tabelecleucel in Francia.
