Gli anticorpi monoclonali come il Regdanvimab rappresentano la nuova frontiera nella lotta al Covid-19. Sono già realtà in alcune zone del mondo e potrebbero esserlo presto anche in Italia. Il 5 febbraio 2021, praticamente in contemporanea all’approvazione di AIFA di questi farmaci, Regdanvimab ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS). Questo passaggio ha reso disponibile il farmaco nella pratica clinica in Corea del Sud e in altri paesi che fanno riferimento al MFDS coreano. Celltrion, che ha sviluppato il farmaco, ha in piano di presentare la richiesta di autorizzazione all’immissione in commercio condizionale (CMA) all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). In Italia, Celltrion Healthcare ha avviato un dialogo con AIFA al fine di rendere disponibile il proprio anticorpo monoclonale di ricerca anche per i pazienti italiani.
Lo scorso 4 febbraio, la Commissione tecnico-scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato due anticorpi monoclonali. Ad essi potrebbe presto aggiungersi anche Regdanvimab (CT-P59) diretto contro la proteina spike di SARS-CoV-2. CT-P59 ha completato con successo le fasi I e II di sperimentazione clinica e, attualmente, si trova in fase avanzata di sperimentazione (fase III) attraverso uno studio clinico internazionale denominato“3.2”, di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo studio verrà condotto anche in diversi centri in Italia, dove è già stato autorizzato dall’AIFA e dal Comitato Etico nazionale.
Gli anticorpi monoclonali sono prodotti grazie a tecniche di immunologia cellulare e ingegneria genetica in laboratori specificatamente equipaggiati. Sono da somministrare a chi ancora deve superare la malattia e dovrebbero essere utilizzati entro 72 ore dall’inizio dell’infezione e non oltre 10 giorni dalla rilevazione del virus. Servono ad evitare che la patologia innescata dal Covid degeneri nelle sue forme più gravi e risultare poco efficaci. Il farmaco non è alternativo al vaccino, in quanto va utilizzato una volta contratta l’infezione, mentre l’immunità è valida solo per un limitato lasso di tempo e per le forme più acute.
