L’EMA ha raccomandato la concessione per l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per il vaccino sviluppato da BioNTech e Pfizer, per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone a partire dai 16 anni di età. Il parere scientifico dell’EMA apre la strada alla prima autorizzazione all’immissione in commercio di un vaccino COVID-19 nell’UE da parte della Commissione europea, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò comporta.
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha completato la sua rigorosa valutazione del vaccino, concludendo per il consenso. Ora disponibili dati sufficientemente solidi sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino per raccomandare un’autorizzazione all’immissione in commercio. Ciò fornirà un quadro controllato e solido per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell’UE e proteggere i suoi cittadini.
“Le notizie positive di oggi rappresentano un importante passo avanti nella nostra lotta contro questa pandemia, che ha causato sofferenza e disagio a tante persone”, ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell’EMA. “Abbiamo raggiunto questo traguardo grazie alla dedizione di scienziati, medici, sviluppatori e volontari della sperimentazione, nonché a molti esperti di tutti gli Stati membri dell’UE.
“La nostra valutazione approfondita – ha aggiunto Cooke – significa che possiamo garantire con sicurezza ai cittadini dell’UE la sicurezza e l’efficacia di questo vaccino, che soddisfa gli standard di qualità necessari. Tuttavia, il nostro lavoro non si ferma qui. Continueremo a raccogliere e analizzare i dati sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino per proteggere le persone che lo ricevono nell’UE “.
Il processo ha coinvolto circa 44.000 persone in totale. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un’iniezione fittizia. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino o l’iniezione fittizia, a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di precedente infezione. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi COVID-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi COVID-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno ricevuto Sintomi del covid19). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nella sperimentazione clinica.
Lo studio ha anche mostrato un’efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di COVID-19 grave, inclusi quelli con asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o indice di massa corporea ≥ 30 kg / m2. L’elevata efficacia è stata mantenuta per generi, gruppi razziali ed etnici.
Il vaccino BioNTech Pfizer viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Includevano dolore e gonfiore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre. La sicurezza e l’efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell’UE e ulteriori studi da parte dell’azienda e delle autorità europee.
